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北京率先试点药品上市许可人制度向药品研发单位征求意见

2018-10-12 18:15:36

1月18日讯,北京市食药监局和中关村管委会1月14日下午召开通气会,公布了中关村食品药品监管和产业发展先行先试政策,其中就包括试点药品上市许可持有人制度,向药品研发单位征求意见。

药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。该制度的核心内容:一是除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人;二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产;三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任。

实施药品上市许可持有人制度在我国呼吁已久。2015年11月,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过,授权国务院在北京、天津、上海等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,试点期限是3年。

如今,北京中关村率先试点药品上市许可持有人制度,被视为该制度在我国的落地推进上再迈了一小步。北京市食药监局副局长梁洪表示:“北京的高校和科研院所众多,生物医药方面的创新成果也很丰富,此前新药申请需要和药品生产企业绑定进行,因此一大批创新成果都流向了外地,这次持有人制度在北京试点,能给科研人员极大的便利,促进他们成果的转化,提高他们的科技创新积极性。”

据北京市食药监局药品注册处处长胡美芳介绍,药品上市许可持有人制度试点的药品品种初步定为新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。

与此同时,胡美芳也强调,“持有人需要具备一定资质才能通过申请”。其指出,药品上市许可持有人应是在北京从事创新药物研发、生产的组织或自然人,同时需要建立完善的质量保证体系,包括研发、生产、流通以及上市后安全性检测等各个环节。同时,为了保证药品等安全性,此次试点工作中的持有人,还需能够建立生产销售过程控制、产品追溯、产品召回等信息化管理体系。

此前,部分业内人士提出了“将药品上市许可持有人的范围扩大到药品研发机构、药品经营企业甚至自然人,可能会出现上市许可持有人数量过多、素质不高、不利于进行药品上市后监管等问题”的担忧。而上述的一系列要求,给自然人设置了不低的进入门槛,在一定程度上解决了人们的担忧。但有声音指出,自然人要满足从研发、生产到上市后监管乃至产品召回等所有条件,有着较大的困难——从自然人的角度出发,要想成为持有人,资金、团队以及相应的药品研发背景等缺一不可。

另一个备受关注的问题,则是药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系的建立。譬如,对于上市药品将来给消费者造成损害时责任如何分担,尽管CFDA法制司司长徐景和在去年新闻发布会上已表示,上市产品如果给消费者造成损害,消费者可以依照现有的相关法律,比如消费者权益保护法、侵权责任法等向药品上市许可持有人提出要求,也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的,药品上市许可持有人赔偿以后,可以向实际生产企业追偿;属于上市许可持有人责任的,实际生产企业赔偿以后,也可以向药品上市许可持有人追偿。但对于具体的责任划分与赔偿机制,仍存在诸多细节之处有待进一步明确。

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